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El Gobierno federal anunció este martes que México participará en la fase 3 del ensayo clínico de la vacuna de la empresa contra Covid-19 y así garantizar su acceso.
Como se ha hecho en Brasil y Argentina, en nuestro país comenzarán las pruebas clínicas de esta fase en seres humanos.
Las pruebas serán de la compañía estadounidense Janssen Pharmaceuticals y las chinas Cansino Biologics y Walvax Biotechnology.
Con esto, México tendrá un total de cuatro pruebas de la vacuna entre septiembre y enero, luego que a finales de julio también se anunció la participación en la fase 3 de la empresa francesa Sanofi-Pasteur, en la que se prevé que participen 35 mil voluntarios a nivel global.
Pero, ¿qué significa la fase 3 en una vacuna?
Para poder desarrollar una vacuna, los estudios se dividen en fase I, II, III y IV, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Fase preclínica: Se utilizan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad imunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica.
Fase I: Usualmente se realizan pruebas en un pequeño número de humanos, en general menos de 100 adultos con el objetivo de evaluar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración.
Fase II: Fue considerada segura en la Fase I y necesita un grupo más grande de humanos, generalmente entre 200 y 500, para monitorear seguridad y también los ensayos que determinarán la eficacia de la vacuna.
Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas y método de administración.
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Fase III: Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado.
Pueden incluir a miles de humanos en un país o varios países, son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia).
En general, es el paso anterior a la aprobación de una vacuna.
Fase IV: Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países, los cuales tienen como objetivo evaluar cómo la vacuna funciona en el “mundo real”.
En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos.
La fase 3 “es la más importante porque es la que da la respuesta acerca de si la vacuna protege o no de la enfermedad” y puede llevarse hasta seis meses, afirmó la jefa del área científica de la OMS, Soumya Swaminathan.
“Es compleja y lleva tiempo. Participa mucha gente, se necesita un importante seguimiento, pero como el mundo está apurado por la pandemia es posible que si se obtienen respuestas dentro de los seis meses uno esté satisfecho”, añadió.
¿Quiénes pueden participar en la fase 3?
En general quienes participan en esta etapa son adultos sanos, pero que tienen riesgo de contraer el virus.
A la mitad se les administra la vacuna experimental y al resto una inyeccción de placebo o vacuna inofensiva.
“Estas personas deben ser seguidas durante algunos meses para ver cuántos contraen el Covid y luego se comparan los resultados entre los dos grupos. Por supuesto, se espera que en el grupo que recibió la vacuna haya muchas menos infecciones y es así como se determina la eficacia y se ve si la protección es del 70, 80 o 90%”, explicó Swaminathan.
“Si la vacuna es eficaz, se hace un seguimiento de las personas durante unos dos años para saber por cuánto tiempo están protegidas”, añadió..
La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos indica que la eficacia mínima que debe tener una vacuna para el Covid-19 es del 50%.
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