La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) de Estados Unidos, el ente que regula la comercialización de fármacos, autorizó este viernes el uso de la vacuna contra la covid-19 de la farmacéutica estadounidense Pfizer.
La autorización fue firmada por la FDA el viernes por la noche, horas después de que el jefe de Gabinete de la Casa Blanca, Mark Meadows, advirtiese al director de la agencia, Stephen Hahn, que podía preparar su dimisión si no la tramitaba hoy mismo.
En un comunicado, Hahn aseguró que "la decisión de hoy sigue un proceso de revisión abierto y transparente que incluyó aportes de científicos independientes y expertos en salud pública y una evaluación exhaustiva por parte de los profesionales científicos de la agencia".
Estados Unidos se convierte así en el sexto país del mundo en autorizar la vacuna de Pfizer después del Reino Unido, Baréin, Marruecos, Arabia Saudí y México.
Esta autorización de emergencia (un trámite excepcional previo a la aprobación) llega después de que este jueves un comité asesor sobre vacunas de la FDA diese su visto bueno con 17 votos a favor, sólo 4 en contra y una abstención a la vacuna de Pfizer.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el viernes que estaba trabajando rápidamente para emitir una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Pfizer Inc., estableciendo el escenario para que los primeros estadounidenses puedan ser inmunizados entre lunes y martes.
La decisión de la FDA se produce tras uno de sus últimos pasos regulatorios: un panel de asesores externos votó el jueves a favor del uso de emergencia de la vacuna para ayudar a detener la pandemia
El secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, que supervisa la FDA, dijo a ABC News que la autorización regulatoria debería producirse en unos días y que el gobierno federal trabajaría con la compañía para desplegar la vacuna.
Pfizer ha solicitado que la vacuna de dos dosis, desarrollada con el socio alemán BioNTech, se apruebe para su uso en personas de 16 a 85 años.
Las compañías afirmaron el mes pasado que el régimen demostró ser 95% efectivo en la prevención de la enfermedad en un ensayo en etapa avanzada, y datos detallados divulgados en documentos de la FDA mostraron que la vacuna comenzó a demostrar cierta protección incluso antes de que los voluntarios recibieran la segunda dosis.
La vacuna fue aprobada en Reino Unido a principios de este mes, y la gente comenzó a recibir las inyecciones el martes. Baréin y Canadá también han autorizado la vacuna, y Canadá espera comenzar las inoculaciones la próxima semana.
La FDA dijo en un comunicado que ha notificado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos y a la Operación Warp Speed para que puedan ejecutar sus planes para la distribución oportuna de la vacuna.
Los trabajadores de la salud, socorristas y residentes de hogares de ancianos recibirían las primeras dosis, pero un despliegue más amplio enfrenta desafíos logísticos importantes.
El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, presionó por meses a la FDA en tuits y ruedas de prensa para que actuara con mayor rapidez, acusando al personal y a Pfizer de demorarse.
Poco después del comunicado de la FDA, el mandatario saliente criticó a la agencia por lo que dijo que era su lento manejo de las vacunas y criticó al comisionado del organismo, Steven Hahn.
Trump afirmó que su "presión" a la agencia había acelerado la aprobación de nuevas vacunas, pero que la FDA "todavía es una tortuga grande, vieja y lenta. Saque las malditas vacunas AHORA, Dr. Hahn @SteveFDA. Deje de jugar y comience a salvar vidas!!!".
Con información de EFE y Reuters